日　 時：2026年11月26日(木)　16:00~17:00

参加費：無料

講　 師：
George Hristopolos (Director, Immunoassay services at Pharmaron)

主　 催：ファーマロン・ジャパン合同会社

演   題：
革新的医薬品開発におけるグローバルCROの果たすべき役割 (10)
1) Immunogenicity Risk Assessment: Strategies for Synthetic Peptides and Biologics (講演言語：英語)

セミナー概要

合成ペプチドおよびバイオ医薬品の開発において、免疫原性（Immunogenicity）は依然として重要かつ予測が難しいリスクの一つです。開発初期段階で適切な評価や対応が行われない場合、臨床開発の失敗につながる可能性があります。
本Webinarでは、開発初期段階における多角的な免疫原性リスク評価（Orthogonal Immunogenicity Risk Assessment）が、どのように意思決定の精度を高め、不確実性を低減し、その後の開発段階におけるリスク軽減に貢献するかを解説します。
また、相補的な in vitro および in silico の評価手法を組み合わせることで、異なるモダリティにおける免疫リスクをより包括的に把握する方法についても紹介します。
近年、規制当局はリスクベースかつ製品特性に応じた評価戦略をますます重視しています。FDAおよびEMAも、First-in-Human（FIH：初回ヒト投与）試験の開始前に、作用機序に基づいた免疫原性評価戦略を確立することの重要性を強調しています。さらに、こうした評価戦略は医薬品開発の進展に応じて継続的に見直し、発展させていく必要があります。その際には、可能な限りヒトへの関連性が高い新規アプローチ手法（NAMs：New Approach Methodologies）を取り入れることが推奨されています。
本WebinarがBiologics医薬品開発中の皆様にとって、有益な情報をご提供できれば幸いです。